中国经济体制改革研究会公共政策研究中心 　关志强
 
 
 
　　最近有则网络段子颇为流行：“早晨起床，掀开黑心棉做的被子，用致癌牙膏刷完牙，喝杯碘超标还掺了三聚氰胺的牛奶，外加一个苏丹红咸蛋。中午在餐馆点一盘用地沟油炒的避孕药喂大的黄鳝，再加一碟敌敌畏喷过的白菜。不要忘记晚上蒸一盘用死猪做的腊肉。”

　　这则名为 “中国人的幸福一天”的笑话，虽然极端，却道出了很多无奈。当食品、药品安全问题不断冲击着国人容忍度底线时，监管部门压力陡增。此时，监管部门如果只采取严格市场准入，而忽视准入后的日常监管，不仅难以真正解决食品和药品的安全问题，而且会事与愿违。

　　上市后监管意义更大

　　准入许可制度对建立安全监管体系，明确安全标准，规范企业行为具有积极推动作用，它也是市场监管的通常做法。该制度对推进食品和药品安全标准的制定和更新、改进功效评价体系也起到了促进作用。 

　　但是，上市前的审批只是明确了企业的安全责任，保证了公众和监管部门具有知情权，既不能确保企业按所披露的信息组织生产，也不能保证企业在安全生产质量控制方面履约尽责。美国直到上世纪70年代才将食品药品准入许可制度建立在科学标准、科学方法和科学实验的基础之上。我国食品和药品安全监管仍需要一系列配套制度加以保证。准入许可只是设立了产品安全的入门标准，还需要企业按照诚实、守信的原则对产品的研制、生产、流通、使用等环节进行严格的经营管理。国内外的实践证明，上市后的监管比准入许可对产品的安全保证意义更大。

　　重审批使企业规避自身责任

　　从近年来发生的多起案例可以看出，企业疏于安全管理，上市后监管乏力是食品和药品安全问题频发的两个主要原因。产品在设计和生产过程中没有遵循安全标准和操作规范，产品本身就具有安全隐患，对此，企业具有不容推卸的责任。同时，食品和药品安全形势严峻，各级监管部门难辞其咎。

　　国内外食品和药品监管面临的共同挑战，是维系安全和发展的合理平衡。受到追求GDP增长的发展理念影响，中国的食品、药品监管在安全和发展方面失衡，产品安全责任主体混淆，监管部门缺位、错位、越位使得安全保障失去了制度庇护。突出表现在重上市前行政审批，轻上市后监管。在信息披露不足、诚信缺失、消费者法律权益维护成本高昂的市场环境中，上市后的监管比任何形式的市场准入对安全的保障都要更加直接、有效。如果单纯追求扩大市场准入，忽视上市后监管，就会混淆政府和企业在安全问题上的责任。

　　食品、药品安全问题可以出现在研发、生产、流通和使用的任何环节。发达国家市场的规则是谁把产品推介到市场，谁就要为产品的安全负直接责任。而在中国，出现安全责任问题时，通常是政府和企业一起承担，甚至给产品提供市场准入行政许可的监管部门负主要责任。

　　重审批、轻监管该休矣

　　食品和药品的安全监管需要主动纠正“重审批、轻监管”的路径依赖。目前，从各方公布的信息看，政府监管部门正在投入大量资源强化安全监管。但由于路径依赖，监管极有可能延续缺位、错位、越位的道路，其结果难免是“听起来很美，实则贻害严重”。尤其值得关注的是，很多监管措施以确保消费者安全为由，扩大市场准入行政许可范围，导致安全监管落入准入许可的陷阱。

　　单纯强化准入许可不能保证产品安全，直接后果是政府成为安全的第一责任人。在发生安全事件时，政府代企业受过，纳税人要为安全事故埋单。同时，把更多的资源投入到准入许可，会加重企业和消费者负担，也挤占上市后监管资源，使安全监管形势进一步恶化。

　　由于体制缘故，我国管制型行政建构很容易造成行政权力的滥用和行政权力的经济化运行。行政审批事项的设置和行政审批程序的规定主要由相关政府部门和各级政府部门自行决定：这种制度安排使得政府行政部门在行政审批中有相当大的自由裁量权，从而在行政部门中产生了大量的滥用行政审批权限，追求部门利益和个人利益的现象，甚至，出现审批中“找事”、“托关系”、部门间“争权”等现象。 #p#分页标题#e#

　　重审批、轻监管也不利于行业和产业的发展，有“资源”的群体仅凭一纸批文，就能赚得盆满钵满，滋长了审批中的权力寻租，导致正规企业经营成本增加，不专注产品开发与创新。部分企业一旦批文在手，就进入了“无人管”状态。市场上则形成“劣币驱逐良币”的外部环境，正常安全秩序受到严重破坏。

　　“重审批”既体现在扩大审批方面，也体现在“收紧”审批时。一旦安全形势恶劣，审批部门就“关紧”审批闸门，以防再落入“全责”境地。但不批的做法，对整个行业影响更大，守法企业、长期投入安全质量、产品创新的企业，市场进入成本不断增加，不良企业依然故我，甚至以伪劣产品蚕食市场份额，导致安全更无保证。行业发展中的“一放就乱、一管就死”怪圈不断出现,说明单纯关注准入许可不能保证产品安全。

　　当前食品和药品产品安全问题如此严重，重审批轻监管该休矣。加大准入许可力度并不能解决当下中国越演越烈的“安全”问题，产品上市后的监管才是利剑。


　　相关评论

　　国家信誉不能毁于“毒胶囊”

　　薛　原

　　近段时间，整个医药行业都被胶囊的“毒雾”笼罩着。被曝光铬含量超标的9家药企中包括了修正、蜀中等知名的普药生产企业。更令人遗憾的是，涉及的产品中蜀中制药的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊等则是一些地方基本药物中标的品种。

　　在基本药物制度建立之初，专家们就为这项制度定下了基调，即以国家信誉向百姓举荐药品。如果基本药物的质量无法保证，那么伤害的将不仅仅是行业形象，更是国家的信誉。

　　制药行业是一个受政策影响很强的行业，政策的导向作用对行业的影响毋庸置疑，有人在此过程中认为，“毒胶囊”是降价政策造成的，但是仔细分析起来，这种论调并不全面。“毒胶囊”事件是多因素累积的集中爆发，只有全面地找出原因，才不会一叶障目。

　　近年来，多起假劣药事件的浮出水面都来自于媒体的曝光，让人们不得不质疑药品监管部门的监管能力和机制安排。回顾我国在药品生产和流通领域的监管做了很多工作，2009年我国出台了新版GMP，并加强了药品不良反应监测、飞行检查，还在药品生产企业派驻了驻厂监督员。国家基本药物制度建立后，相关部门出台了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，对所有基本药物实行电子监管。然而，诸多的质量保障机制在假劣药品和辅料面前形同虚设，说明政策的执行和监督机制存在漏洞。

　　在WHO和我国对基本药物的定义中，都将“安全”作为首要标准。《关于加强基本药物质量监督管理的规定》提出，要“强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系”。但从“毒胶囊”事件来看，企业并没有起到药品质量第一责任人的作用，对原料、辅料的购入等药品生产的重点环节疏于管理，甚至为了赚取更多的利润，放任了假劣原辅料的流入。

　　“毒胶囊”事件曝光后，药监部门意识到了药品质量管理存在的问题，并采取了一系列措施，比如自5月1日起,药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品必须逐品种、逐批次严格检验；查处“毒胶囊”事件所涉渎职等职务犯罪等。

　　发现胶囊的问题也许是偶然的，但在处理“毒胶囊”的时候，不能“头痛医头，脚痛医脚”。在众多因素的共同作用下，出现“毒胶囊”在一定程度上是必然的。其他的药品辅料、包材会不会也存在以次充好，以假乱真的问题？现在受关注的“毒胶囊”，如何保证今后不会回头？这些问题不是一段时间的严打就能解决。要切实保障药品安全，特别是基本药物的质量安全，需要建立一套更加完善的体系，其中包括生产监管、价格体系、采购机制和药品使用环节的管理。

　　基本药物制度刚刚建立，公众对基本药物的信任在逐步建立。不能因为药品质量问题阻碍了制度的推进，国家信誉不能毁于几粒“毒胶囊”。 #p#分页标题#e#